Conform Economistul.ro: Consiliul UE accelerează legea pentru inovarea biotehnologică

Consiliul Uniunii Europene a aprobat o poziție care vizează accelerarea proceselor de aprobare pentru anumite microorganisme modificate genetic și clarificarea regulilor privind procesarea organelor, în cadrul unui efort mai amplu de a stimula inovația în sectorul biotehnologic european. Această inițiativă, denumită European Biotech Act I, își propune să faciliteze tranziția rapidă a ideilor inovatoare de la laborator la piață, reducând obstacolele administrative și creând un cadru de reglementare mai previzibil.

Directiva European Biotech Act I, parte a unui pachet legislativ mai larg, modernizează două acte normative existente: Directiva 2001/18/CE privind introducerea pe piață a microorganismelor modificate genetic și Directiva 2010/53/UE referitoare la procesarea organelor în scopul transplantului. Scopul principal este dublu: implementarea unei proceduri accelerate pentru microorganismele modificate genetic care îndeplinesc standarde de siguranță prestabilite și actualizarea regulilor pentru procesarea organelor, ținând cont de progresele științifice și clinice recente.

Proceduri simplificate pentru produse noi

Poziția consiliului introduce o procedură accelerată pentru anumite microorganisme modificate genetic, menită să reducă timpul necesar obținerii autorizațiilor. Această măsură se aplică microorganismelor care respectă criterii stricte de siguranță, evitând astfel procese îndelungate inutile pentru inovațiile cu risc demonstrat scăzut. Prin înlocuirea termenului „microorganisme modificate genetic cu risc scăzut” cu „microorganisme modificate genetic eligibile pentru o procedură accelerată”, se dorește eliminarea potențialelor percepții negative asociate celorlalte categorii.

În ceea ce privește organele, mandatul legislativ clarifică utilizarea autologă, adică transplantul unui organ sau țesut de la un individ la același individ. Acest aspect este deosebit de important în situații medicale critice, unde procedurile de reglementare prea restrictive ar putea întârzia intervențiile salvatoare. Noua reglementare vizează evitarea acestor blocaje birocratice în cazuri de urgență.

Semnalul ambiției europene în biotehnologie

Neophytos Charalambides, ministrul sănătății din Republica Cipru, a subliniat importanța acestui acord. „Acordul de astăzi transmite un semnal clar că Europa este angajată să rămână un lider global în biotehnologie”, a declarat Charalambides. „Prin modernizarea regulilor privind microorganismele modificate genetic și procesarea organelor, creăm un mediu de reglementare care sprijină inovarea, menținând în același timp standarde ridicate de siguranță, transparență și încredere publică.”

Mandatul Consiliului UE îmbunătățește claritatea și precizia directivei, aliniind terminologia cu cea utilizată în alte acte legislative relevante. De asemenea, se clarifică distribuția competențelor între Comisia Europeană și statele membre, un aspect critic într-un domeniu reglementat de un echilibru delicat între normele comune și responsabilitățile naționale. Consiliul a introdus și o limită de 10 ani pentru valabilitatea inițială a consimțământului pentru introducerea pe piață a microorganismelor modificate genetic, care poate fi reînnoit pe termen nedeterminat, adăugând o garanție suplimentară de verificare periodică.

După stabilirea poziției sale, Parlamentul European va demara negocierile cu Consiliul pentru adoptarea textului final al directivei. Această legislație face parte din pachetul de sănătate anunțat de Comisia Europeană în decembrie 2025, întărind angajamentul Uniunii Europene de a consolida capacitățile sale în domeniul biotehnologiei într-un context global din ce în ce mai competitiv.nnArticolul Consiliul Uniunii Europene susține reguli mai rapide pentru inovarea biotehnologică apare prima dată în Economistul.ro.

Sursa: Economistul.ro