Conform Mediafax: ANMDMR a blocat comercializarea mai multor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunțat, recent, suspendarea comercializării unor serii specifice din medicamentele Colebil și Panzcebil. Măsura, de caracter preventiv, vizează stocurile aflate în depozitele producătorului, la distribuitorii de medicamente și în farmacii, până la finalizarea unor verificări amănunțite. ANMDMR nu a oferit detalii privind numerele exacte ale seriilor afectate în comunicatul public.

Motivul blocării temporare

Decizia autorității de reglementare nu se referă la procesul de fabricație al medicamentelor în România, desfășurat de compania Biofarm, ci la documentația și autorizațiile deținute de furnizorul materiei prime esențiale. Conform ANMDMR, situația analizată vizează clarificarea statutului de conformitate și a autorizațiilor obținute de producătorul substanței active, bila de bovine, utilizată în compoziția celor două medicamente biologice de uz uman.

Agenția Medicamentului colaborează strâns cu autoritatea competentă din țara de proveniență a furnizorului materiei prime. Scopul este de a verifica respectarea normelor privind buna practică de fabricație aplicabile substanței active. ANMDMR subliniază că această blocare temporară nu indică, în momentul actual, existența unor probleme legate de calitatea sau siguranța medicamentelor finite. Rezultatele obținute în urma acestor verificări vor fi evaluate cu prioritate pentru soluționarea cât mai rapidă a situației.

Biofarm confirmă suspendarea vânzărilor

Compania Biofarm a informat anterior Bursa de Valori București, pe data de 4 august, despre suspendarea vânzărilor pentru produsele Colebil și Panzcebil pe întregul lanț de distribuție. Această decizie a fost luată la solicitarea ANMDMR, pentru a permite clarificarea documentației aferente celor două medicamente.

Reprezentanții Biofarm au susținut că, în ciuda suspendării temporare, medicamentele continuă să respecte standardele de calitate și siguranță pentru pacienți. Compania a declarat că sprijină pe deplin demersurile de verificare ale autorităților și se angajează să informeze investitorii despre orice evoluție relevantă în acest caz.

Utilizările medicale ale Colebil și Panzcebil

Colebil este un medicament adjuvant în tratamentul tulburărilor digestive asociate cu deficitul de bilă în intestin și în cazurile de constipație cronică. Fiecare drajeu de Colebil conține 100 miligrame de bilă de bovine, metenamină și salicilat de sodiu.

Panzcebil, pe de altă parte, conține pancreatină, bilă de bovine și hemicelulază, fiind indicat pentru facilitarea digestiei proteinelor, glucidelor și grăsimilor. Acest medicament gastrorezistent este recomandat în diverse tulburări digestive, precum cele asociate insuficienței pancreatice, pancreatitei cronice, excesului alimentar sau bolii celiace. Un drajeu gastrorezistent de Panzcebil conține 25 miligrame de bilă de bovine.

ANMDMR nu a anunțat retragerea medicamentelor deja administrate pacienților și nici nu a semnalat un risc imediat pentru persoanele care le-au utilizat. Măsura luată se limitează la blocarea comercializării seriilor respective până la finalizarea procesului de verificare.

Sursa: Mediafax